创新药“扬帆出海”，海外市场成为药企新大陆

3月28日，A股创新药板块异动拉升，冠昊生物上涨11.87%，三元基因上涨11.33%，一品红上涨10.81%，润都股份10CM涨停，另有翰宇药业、百花医药、中源协和等个股跟涨。

消息面上，近期，国产创新药对外授权消息频出，创新药企出海热度走高。例如，3月25日，中国创新药龙头恒瑞医药宣布与美国跨国药企默沙东(MRK.US)达成独家许可协议，将其自主研发的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子抑制剂HRS-5346在大中华区以外的全球权益授予后者。

据悉，在交易款项安排上，恒瑞医药可即刻收获2亿美元的首付款，后续还有望凭借该项目特定的开发、监管以及商业化进展，获得不超过17.7亿美元的里程碑付款。

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授权出海好处多

除了恒瑞医药以外，3月21日和铂医药宣布与阿斯利康达成战略合作，双方将共同研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。作为项目授权方，和铂医药不仅将得到1.75亿美元的首付款，还将收获阿斯利康1.05亿美元的股权投资，以认购前者9.15%的新发行股份；3月24日，减肥药巨头诺和诺德宣布将以2亿美元的首付款买下联邦制药的新型减肥药UBT251。

可以看出，创新药对外授权并非个例。究其原因，一方面，国内生物医药企业融资市场遇冷，IPO步伐减缓。药企需要大量资金来维持研发、临床试验等工作，而对外授权可以获得一笔可观的首付款，帮助企业回笼资金，缓解资金压力，使研发项目得以继续推进；另一方面，国内创新药行业竞争激烈，带量采购、医保谈判等政策使得药品价格受到一定限制，市场空间相对有限。通过对外授权，企业可以开拓海外市场，减少国内市场的竞争压力，寻找新的发展空间。

山西证券近日表示，在出海难度最高的创新药领域，中国企业逐步通过对外授权、国际多中心临床、中美双报等方式进入发达国家市场。

值得一提的是，众多海外跨国药企也逐步展露出加码本土合作的意愿。3月21日，阿斯利康豪掷25亿美元，宣布其在华投资计划。这家制药巨头将在北京建立第六个全球战略研发中心，并达成多项研发与生产合作，当地员工人数预计将增至1700人。

创新药上市公司或将受益

我国创新药对外授权也并非现在才有。根据数据，2021年和2022年，我国创新药对外授权总金额分别为138.5亿美元和277.1亿美元；2023年，我国创新药对外授权交易数量首次超过许可引进数量，总金额达到419.6亿美元，其中上海药企占比为38%；截至2024年10月17日，我国创新药对外授权总金额为370.9亿美元。

华泰证券则认为，中国创新药和设备器械的出海目前已经初具规模，且还在持续快速增长，考虑到海外市场更高的价格和更稳定的市场格局，已有资产出海或具备持续出海能力的创新药械有望成为2025年市场表现最为耀眼的板块。

创新药、大型设备、IVD及部分高值耗材的海外资产重估有望成为2025年医药结构性行情的主线，CXO板块有望进一步修复，相关企业或将因此获益。

其中，百济神州致力于发现和开发创新性疗法治疗肿瘤的国际化创新药企，以 “First in Class”创新产品为研发目标。核心产品泽布替尼和替雷利珠单抗在全球范围内获批并商业化，尤其在美国和欧洲市场表现突出。

君实生物具备全产业链能力，产品管线覆盖五大治疗领域。通过源头创新与合作引进，构建了丰富的产品管线，共有 21 项在研产品，13 项是自主研发的原创新药。目前，已商业化药物包括拓益、君迈康等。

信达生物是国内领先的生物技术公司，在创新药研发方面投入巨大。截至2024年底有10个创新药上市，多个产品在国内外市场取得一定市场份额，如信迪利单抗年销售额超30亿元。

华海药业从事多剂型的仿制药、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售，是特色原料药龙头企业。近年来，公司积极推进创新药研发，采取“递进式”创新模式，从生物类似药到First - in - Class药物逐步拓展，如HB0025（VEGF/PD - L1双抗）具有较大临床潜力。